Bayerisches Staatsministerium für
Gesundheit und Pflege

Frage an den Patienten- und Pflegebeauftragten

Zulassung und Überprüfung homöopathischer Arzneimittel

Frau B. fragt:

Meiner Mutter ist bei einem Kuraufenthalt in einer Einrichtung, die im Wesentlichen mit homöopathischen Heilmitteln arbeitet, eine Arznei verordnet worden, die in der Apotheke nicht erhältlich war. Es hieß, für diese Arznei gäbe es keine Zulassung mehr. Der Arzt wies dann darauf hin, dass eine andere Apotheke darauf eingerichtet sei, diese Arznei herzustellen. Soweit ich weiß, dürfen Arzneien ohne Zulassung nicht vertrieben werden. Gibt es im vorliegenden Fall oder grundsätzlich bei homöopathischen Arzneimitteln andere Regelungen?

Der Patienten- und Pflegebeauftragte antwortet:


Vorgaben für Arzneimittel aller Art sind im Arzneimittelgesetz geregelt.

Um als homöopathisches Arzneimittel eingestuft zu werden, muss ein Mittel nach einem offiziellen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sein. Eine Zulassung, wie für herkömmliche Arzneimittel, ist für homöopathische nicht erforderlich, jedoch eine Registrierung:

Homöopathische Fertigarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführtes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Die Registrierung hat der Hersteller dort zu beantragen; sie ist nur für Fertigarzneimittel erforderlich. Das BfArM kann an die Registrierung Auflagen knüpfen oder muss sie ggf. versagen, z. B. wenn der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsmäßigem Gebrauch über ein vertretbares Maß hinaus schädliche Wirkung hat, es nicht nach der vorgeschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist oder wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist.

Die Registrierung (auch die Zulassung herkömmlicher Arzneimittel) erlischt nach fünf Jahren. Vor Ablauf kann ein Antrag auf Verlängerung der Registrierung (bzw. der Zulassung bei herkömmlichen Arzneimitteln) gestellt werden. Dieser ist durch einen Bericht zu ergänzen, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben.

Das Ihrer Mutter verordnete Arzneimittel war als Fertigarzneimittel erhältlich gewesen. Der Hersteller hat jedoch vermutlich von einem Verlängerungsantrag für die Registrierung abgesehen.

Die Inhaltsstoffe des homöopathischen Arzneimittels, das Ihrer Mutter verordnet wurde, unterliegen einer Verordnungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung. Apotheken sind im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs dazu berechtigt, Arzneimittel herzustellen. Nicht jede Apotheke ist jedoch darauf eingerichtet.

Zusammenfassend ist festzustellen, dass Verordnung und die Art der Abgabe des Arzneimittels den gesetzlichen Vorgaben entsprachen.

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